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J Korean Med Rehabi 2017 Jul; 27(3): 117-124  https://doi.org/10.18325/jkmr.2017.27.3.117
Clinical Research of Korean Medicine and Western Medicine Collaboration Registry for Low Back Pain: A Pilot Study Protocol
Published online July 31, 2017
Copyright © 2017 The Society of Korean Medicine Rehabilitation.

Byung-Jun Kim*, Byung-Cheul Shin*,†, Heo In, Kyeong-Tae Lim*, In Hwa Park*, and Eui-Hyoung Hwang*,†

* Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Pusan National University Korean Medicine Hospital,
Third Division of Clinical Medicine, School of Korean Medicine, Pusan National University,
Korean Medicine Clinical Research Center, Pusan National University Korean Medicine Hospital
Correspondence to: Eui-Hyoung Hwang, Department of Rehabilitation Medicine of Korean Medicine, Pusan National University Korean Medicine Hospital, 20 Geumo-ro, Mulgeum-eup, Yangsan 50612, Korea TEL (055) 360-5725 FAX (055) 360-5509 E-mailTaichi20@naver.com
Received: June 19, 2017; Revised: June 26, 2017; Accepted: June 29, 2017
This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/3.0) which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.
Abstract

Objectives

Collaboration medicine means cooperate with western medicine and traditional korean medicine to treat the one disease. In Korea, Interest in collaboration medicine is increasing, But the number of studies is scare. Therefore we will conduct collaboration medicine study for the low back pain.

Methods

This study composes prospective cohort registry study. If the patients who need collaboration medicine by doctor come, we will ask regist this study. And patient select collaboration treatment group and single treatment group. Total 120 patients will recruit from collaboration pilot project hospitals. Each group patient will observed 4 weeks. Telephone research will conducted after 1 month from the last follow up. During the treatment, patients are treated usual treatment type of each medicine. Primary outcome is NRS and secondary outcomes are EQ-5D and ODI. We will analyze difference of 1 week and 4 week outcome result.

Conclusions

This study is the first large sample size study effect of collaboration medicine in Korea for low back pain. We check present collaboration system and improve collaboration system. Aim of this study is to find the effectiveness collaboration medicine for low back pain in the real condition. And we expect this pilot study will provide the clinical collaboration information and basis.

Keywords : Collaboration medicine, Prospective cohort registry design, Low back pain, Pilot protocol study
서론

요통이란 대개 요추 천추 부위의 통증을 말하며 누구나 평생 한 번쯤은 경험해 보는 질병으로 알려져 있다1). 또한 우리나라 농촌 인구의 10명 중 6명 이상이 현재 요통으로 고통받고 있는 등 우리 주위에서 흔하게 볼 수 있는 질환이다2).

2014년 보건복지부의 통계자료에 의하면 2010년부터 5년 동안 허리디스크로 병원에서 치료받은 사람이 35만 명으로 매년 약 5.4% 증가하였으며 2014 한방 의료 이용 및 한약 실태조사에 따르면 한방 의료 이용 이유가 요통 6.6%, 허리 염좌 6.7%로 높은 응답률을 보이고 있는 등 요통에 대한 치료는 의과 한의과에서 다빈도 질환이다3).

협진이란 의과, 한의과의 동일 상병에 대한 치료를 의미한다. 국내 협진에 대한 연구는 한의계에서 주도되어 왔으며 과거 뇌졸중 등 일부 질환을 중심으로 협진에 의한 임상 연구결과들이 발표 되었다4). 또한 의과 병원을 진단 검사 목적으로 보내거나 급성기 치료만을 위해 보내는 등 단편적인 협진에 한정되어 있었다5,6). 현재에서는 안면신경마비, 뇌졸중, 근골격계 통증 등 다양한 영역에서 의과 한의과 모두 치료, 진단을 하는 협진의 형태가 늘어나고 있으며 임상 연구뿐만 아니라 협진을 표방하는 의료기관 또한 증가하고 있다7).

국외에는 의과와 한의과가 일원화되어 있는 곳도 있지만 한국은 의과, 한의과가 이원화되어 있는 상황이다. 하지만 협진에 대한 관심이 증가함에 따라 협진 시범사업이 2016년 7월 시행되었고 기관 내 협진체계 7개, 기관 간 협진 의료체계 4개로 총 13개 기관이 참여기관으로 선정되었다. 이 기관들은 동일 상병으로 의과, 한의과 양쪽 모두 진료받았을 때 후행 진료가 비급여 처리되던 것이 보험급여가 적용된다. 이는 협진 환자에게 시간적, 경제적 이득을 줄 수 있을 것이다. 이 기관 중 기관 간 협진 의료체계인 양산부산대병원, 부산대한방병원에서 다빈도 질환인 요통에 대하여 전향적 레지스트리 협진 연구를 시행하고자 한다.

본 연구의 목적은 질환의 전체적인 임상 양상을 파악하고 임상적 또는 비임상적 표지자를 발견, 데이터 뱅크로서의 역할을 하거나 사회 경제적 영향, 치료 방법 등을 파악하고자 하는 것으로써, 이러한 이유로 레지스트리 형식으로 연구를 시행한다8). 현재 국내외에 의과 한의과 진료가 당일에 이루어지는 요통의 협진 치료에 관한 레지스트리 연구는 없다. 이에 본 연구를 시행하여 협진에 대하여 환자가 어떠한 인식을 가지며 어떤 목적과 형태로 이용되는지 알아보며 그 효과는 어떤지 알아보고자 기관마다 협진체계를 점검, 개선함을 목표하여 본연구를 진행하고 있다.

대상 및 방법

1. Study design

본 연구는 전향적 코호트 연구 형식이다. 시행기관은 기관 간 협진 시범사업으로 선정된 양산 소재의 양산부산대병원-부산대한방병원 이다. 이에 두 기관에 IRB 심의 의뢰하였고 부산대한방병원에는 2016년 11월 1일 IRB NO. 2016008로 승인 통과하였고 양산부산대병원에는 2016년 11월 28일 IRB No. 04-2016-029로 승인 통과하였다. 이에 통과한 시점부터 1차 협진 시범사업 종료일인 2017년 7월 15일까지 연구 진행된다.

2. Participants

1) 선정기준
  • 요통을 주소로 하며 의료진의 판단하 협진이 필요한 자

  • 만 19세 이상∼70세 이하의 성인

  • 해당 의료기관에 요통 초진 환자이거나 최근 3개월에 요통 관련 진료 기록이 없는 요통을 주소로 재진 온 환자

  • 정상적인 의사소통이 가능한 자

  • 연구 동의서에 자발적 서명한 연구 참여자

2) 제외기준
  • 요통 치료 효과에 영향을 줄 수 있는 근골격계 질환이 동반된 자(예: 류머티즘성 관절염, 섬유근통 증후군, 통풍성관절염)

  • 임상 연구 결과에 영향을 미칠 만한 만성 질환이 있는 자(예: 신우신염, 자가면역질환)

  • 지난 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경험이 있는 자

  • 치매 또는 경도 인지 장애 등으로 정상적인 의사소통이 불가능한 자

  • 임신 중 여성

  • 연구자 판단에 따라 정상적인 임상 연구 수행이 불가능한 자

3. Recruitment

본 연구의 연구 알림은 각 병원 내의 홍보 포스터를 제작, 부착 및 협진 모니터링센터 홈페이지에 광고 시행하고 있다. (한)의사의 추가 진단, 협진 치료의 효과, 다른 방식의 치료 형태 접근 등의 다양한 이유로 협진을 권유할 요통 환자가 방문하게 되면 본 연구를 소개하며 동의 여부를 물어본다. 이를 동의한다면 연구 동의서를 작성 후 연구 간호사(CRC)에게 연락, 연구 간호사가 환자의 선정 제외 기준의 부합 여부를 재확인 후 Visit 1의 CRF를 작성한다. 이후 환자에게 치료군 선택 동의서를 작성하여 자발적으로 협진 치료군과 단독 치료군의 선택을 하도록 한다. 협진 치료군은 하루에 동일 상병의 협진 치료를 시험기간 내에 1회 이상 받는 것으로 하였다. 만약 협진 치료군을 선택하였으나 당일에 협진이 불가능할 시에는 연구 동의 후 1주일 안에 협진 치료받는 것으로 하였다.

4. Group

협진 치료군(Exposure group): 관찰기간 동안에 한의과, 의과 당일 외래 협진 진료를 1회 이상 진료받은 그룹으로 설정한다.

단독 치료군(Control group): 관찰기간 동안에 한의과 또는 의과 한쪽만 진료 받은 그룹으로 설정한다.

5. Healthcare environment

협진은 양산부산대병원에서는 요통을 주로 보는 전문과 중 재활의학과, 신경외과 부산대학교 한방병원에서는 한방재활의학과가 참여하였다. 두 병원 간 거리는 50 m 가량 떨어져 있는 별도의 의료기관으로서 기관 간 협진에 해당한다. 협진 치료군은 (한)의과에서 치료받고 있으면 연구진이 전화 예약을 통해 협진 예약을 잡아주는 방식으로 이루어진다. 또한 협진 전산 시스템을 새로 개선하여 의료진이 협진 진료에 불편함이 없도록 하였다.

6. Flow

본 연구는 의한 협진이 필요한 요통 환자의 전향적 코호트 레지스트리를 구축, 획득한 데이터를 바탕으로 하는 탐색적 관찰 연구이다. 총 4주 동안 관찰되며 전체적인 관리 및 치료의 과정은 각 치료기관의 자율에 따르며 주 1회 f/u을 거치게 된다. 이후 Visit4 방문 한 달 후 전화 설문이 1회 이루어진다(Fig. 1).

Fig. 1.

Flowchart showing the steps in participant recruitment, treatment, and analysis.



7. Practitioners for standard

본 연구의 의료적 시술자는 각 기관에서 진료를 보고 있는 (한)의사들이며 3년 이상의 전문 수련을 하였고 5년 이상의 임상경력을 가진 자이다. 또한 본 연구의 목적과 요통 관련 분야를 전공하며 의한 협진에 관련하여 파악하고 있는 (한)의사이다.

8. Intervention

본 연구의 중재는 의과(한의과)의 보통 진료이며 전향적 코호트를 구축하고 관찰하는 연구로서, 환자들은 의료기관에서 행해지는 일반적 중재를 받게 될 것이다. 만약 특정 요통에 대하여 새로운 방식의 치료나 혁신적인 방법 또는 특정 환자에 대한 맞춤형 치료가 있다면 환자에게 설명, 진료받을 수도 있게 한다. 협진 환자의 경우 의과, 한의과 의사들의 전산 및 상호 소통을 통하여 치료 방식을 결정한다.

9. Outcome assessment

임상시험 전 평가: 크게 4가지로 이루어지며, 그 내용은 아래와 같다.

1) 인구 사회학적 조사

환자에 대한 기본적인 인구학적 사회학적 조사를 문진을 통하여 이루어지며 연령, 성별, 신체지수, 최종학력, 가구 당 월평균 수입, 협진 질환 진료 관련 보험을 조사한다.

2) 협진 관련 조사

본 연구의 군간 배정을 환자가 선택함으로 그 선택 이유를 알고자 이루어지며 대상 환자 협진 치료군 배정 여부, 협진 치료 참여 이유, 협진 치료 시행하지 않는 이유, 협진의 필요성, 과거 협진 시행 여부, 협진 이동경로를 조사한다.

3) 요통의 특성 조사

문진과 과거 진료 기록 점검을 통하여 시험 대상자의 요통에 대해 상세히 알고자 이루어지며 요통의 위치, 요통의 발병 시 조치, 요통 발병일 요통의 진단명을 조사한다.

4) 이학적 검사

1차 방문 시 검사 상 발견된 유의할 만한 사항은 증례 기록표에 기록한다.

임상시험 동안 관찰하는 항목은 다음의 표와 같다(Table I).

Schedule for Data Collection and Outcome Measurement of LBP for Cohort Registry.

  Measures  Visit 1   Visit 2   Visit 3   Visit 4  Follow Up 1*
Participant consent
Sociodemographic information
Collaboration information
Lowback pain characterization
Neurologic examination
Numeric rating scale
Oswestry disability index
Euroqol-5dimensions
Patient satisfaction questionnaire
Collaboration satisfaction question 
Diagnosis test list
Treatment list
Medical expenses list

Visit 4 after 1 month±7 days..



또한 이 연구는 협진의 유효성 및 만족도를 높이기 위한 예비 연구이므로 협진의 문제점을 찾고 개선하고자 협진 치료군만 2주, 4주차 때 협진 만족도 조사를 시행할 예정이며 진단 검사, 치료 항목을 매주 조사하여 협진 시행시 어떤 처치를 받았는지 확인할 예정이다.

10. Primary outcome measurements

1) Numeric rating scale (NRS)

환자가 느끼는 주관적인 통증의 객관화를 위한 숫자화된 통증 척도이다9). 통증이 없는 상태를 0으로 하고 참을 수 없는 통증을 10으로 하여 환자가 선택하도록 하며, 환자의 지난 1주간의 통증 정도를 측정한다. 통증 정도의 baseline은 첫 번째 방문 시 측정한 NRS로 평가하며, 4주 경과 후에 측정한 통증 정도와 baseline NRS와 비교를 통해 효과 크기를 확인한다.

11. Secondary outcome measurements

1) Oswestry disability index (ODI)

ODI는 일상생활에서의 환자의 장애 정도를 보기 위해 고안된 것으로 10개 문항 설문의 형식으로 되어 있으며 각 항목 당 점수는 0∼5점으로 구성되어 총 50점으로 구성한다10). 기능 정도의 baseline은 첫 번째 방문 시 측정한 ODI로 평가하며, 4주 경과 후와 F/U 1에 측정한다.

2) EuroQol-5Dimensions (EQ-5D)

EQ-5D는 건강 상태를 다각적인 측면에서 평가한 후, 기능 수준별로 미리 부여된 선호 점수를 이용하여 특정 건강 상태의 질 가중치를 간접적으로 계산하는 방법으로 여러 가지 간접적 측정 방법 중 가장 널리 사용되고 있다. EQ-5D는 5개의 문항으로 구성되어 있는데 각 문항에서 이동성(mobility), 자가 보살핌(self care), 일상적인 활동(usual activities), 통증/불편(pain), 불안/우울(anxiety/depression) 등의 정도를 질문한다11). 각 항목별 수준에 따라 각각의 가중치가 부여되어 있고 이러한 가중치와 상수 등으로 선호점수 산출 방정식이 제시되어 있다. 삶의 질의 baseline은 첫 번째 방문 시 측정한 EQ-5D로 평가하며, 4주 경과 후와 F/U 1에 측정한다.

3) Patient satisfaction questionnaire

Patient satisfaction questionnaire는 환자가 치료받기 전과 비교하여 얼마나 통증 및 불편감 등의 상태가 개선되었다고 생각되는지 7점 척도로 평가하며 치료를 받은 후 Visit 2에 하며 4주 경과 후와 F/U 1에 측정한다.

12. Statistics and analysis

협진 치료군과 단독 치료군에 대한 유효성 평가를 IBM SPSS Statistics v22.0으로 시행할 것이며 평가는 한 번이라도 협진 치료를 받은 자를 대상으로 평가한다(ITT analysis, Intention-To-Treat analysis). 교란변수 및 효과 변경 인자로 생각되는 연구 참여자의 인구사회학적 특성(성별, 수입, 학력), 요통의 특성과 증상, 검사 및 치료 내용 등에 대해 기술 분석도 실시한다. 관찰 진행 중 조사되는 항목들의 변화량의 분석방법은 군 내는 Paired T-test, 군 간 변화량에 대한 유효성 평가는 independent T-test를 수행할 것이며, 다른 항목들은 각 항목에 맞게 통계 분석할 것이다. 모든 통계분석은 양측검정을 원칙으로 하고, 유의수준은 5%로 설정한다. 또한, 결측값 발생 시 현재 임상시험에서 널리 사용되는 LOCF (Last Observation Carried Forward) 방법을 적용하여 결측값을 처리할 것이다12).

13. Sample size

요통에 대한 의한 협진 치료인 ‘급성 요통의 내측지 차단술 단독 치료와 침을 병행한 협진 치료의 효과 비교’ 논문에 의거하여 일차 평가 변수인 14일 치료 후 NRS median 값은 의한 협진군이 3, 의과 단독 군이 5로 군 간 차이는 2다. 이 논문에 근거하여 두 군간 평균 차이를 2로 가정하고 표본 수를 산출했다.

통계 전문가의 자문을 통하여 두 군 간의 평균 차이를 2, 유의수준 5%, 검정력 80%로 피험자 수를 산출하였다. 그 결과 유의한 차이를 알기 위해서는 군당 48명 피험자가 필요하며, 20% 탈락률도 고려하면 군 당 60명의 대상자가 필요하다. 본 연구는 협진 치료군, 단독 치료군으로 이루어져 있으므로 120명의 환자를 연구 모집 기간 동안 모집하고 있다.

14. Safety

환자의 모든 가능한 부작용은 매 관찰연구 기간 동안 조사된다. 협진 치료군과 단독 치료군의 모든 예상되는 부작용 및 발생하는 부작용은 해결될 때까지 기록되고 관리된다. 데이터와 안전 문제는 협진 모니터링센터에서 주기적으로 모니터링하고 있다.

관찰연구의 특성상 부작용에 대한 발생 확률은 적으나 혹시 모를 부작용을 대비하여 보험을 가입하였다.

고찰

본 연구는 요통의 협진 유효성과 협진 실태 조사를 하고자 하는 전향적 코호트 레지스트리 구축 예비 임상 연구이다. 국내에서 협진의 활성화를 위한 정책은 여러모로 시행되고 있으며, 의과 한의과 모두 있는 병원에서는 협진에 대한 관심이 높다. 2016년 7월부터 시행한 협진 시범사업이 시행되고 있으며, 그 결과에 대한 귀추가 주목받고 있음에 따라 다빈도 질환이자 의과, 한의과 모두 만족도가 좋은 요통을 대상으로 협진의 현황에 대해 조사하고자 한다13-15).

2016년까지 요통의 국내 협진 임상 논문을 살펴보면 총 3편으로 2003년에 1편16) 처음 발표되었고, 2010년에 1편17), 2013년에 1편18) 등으로 요통 협진 관련 연구는 미미한 실정이다. 3편의 요통의 협진 치료에 대한 논문 중 2편은 Clinical trial16,18)이고 1편은 Research 논문21)이었다. 김21)의 Reserch 논문은 의과 치료와 한의과 침 치료 협진의 경제성 평가 연구이며, 2편의 clinical trial 중 서 등16)의 연구는 협진 치료군의 대조군으로서 한의과 단독 치료를 비교한 연구이었고, 이 등17)의 연구는 의과 단독 치료와 비교한 논문이었다. 두 연구 모두 피험자는 총 40명으로 이루어졌다. 이처럼 요통에 대하여 검색된 협진 치료에 대한 국내 논문의 수는 적었고, 최신 논문도 없었으며 소규모 연구였다. 이러한 선행 연구 부족과 함께 현재 이루어지는 협진 시범사업에 대해 관찰해야 할 필요성이 있기 때문에 본 연구를 진행하게 되었다.

연구기간 동안 (한)의사는 협진 의뢰를 할 때 협진의뢰서 및 협진 응답지를 써서 의뢰하고자 하는 내용과 대략적 환자의 상태를 작성하여 환자가 2번 설명하는 불편을 줄이도록 하였다. 또한 의사, 한의사가 기록한 기록지를 볼 수 있도록 하여 서로의 생각 또한 알 수 있게 한다. 또한 협진 받는 (한)의사는 협진 경과지를 작성하여 환자의 치료 계획과 치료 형태를 협진한 (한)의사에게 전달하여, 이를 통하여 의사간 상호 소통, 협력하여 환자가 더 신속히 치료될 수 있도록 한다. 본 연구를 통하여 단순히 통증만의 개선 여부만을 조사하는 것이 아니라 기능 지표, 삶의 질도 분석한다.

자료 분석시 협진 선택에 영향을 줄 수 있다고 생각되는 중증도, 진단명, 환자의 교육수준, 평균 수입을 따로 분석하며 변수로 작용하는지 확인하여 본 연구 계획에 반영할 예정이다19,20). 또한 추후에 예비 연구 결과를 바탕으로 할 본 연구에서는 경제성 평가도 하여 다각도 분석을 시행할 예정이다.

본 연구의 단점은 협진 시범사업의 혜택을 볼 수 있는 하루에 동일 상병의 협진 치료를 시험기간 내에 1회 이상 받는 것으로 하였다는 것이다. 이는 협진이 시행된 횟수의 차이가 날 수 있게 하는 약점이 된다. 하지만 이는 환자의 경과 관찰시 의사 간의 외래 시간표가 다름으로 제한되는 현실을 반영한 것이다. 또한 진단을 위한 협진은 보통 1회로 끝나는 경우가 대다수이지만 이것도 협진의 한 부분이기 때문이다.

환자가 군 배정을 결정할 수 있어서 군간 피험자 수의 불균형이 생길 수 있다. 하지만 이는 환자들이 어떤 치료를 원하는지 왜 거부했는지를 파악할 수 있기 때문에 관찰 연구의 특성을 더 잘 반영할 수 있는 것으로 생각한다. 또한 설문을 통하여 현재 협진 치료를 받지 않고 단독 치료를 받는 이유를 조사할 수 있으며 협진 치료가 나아가야 할 방향을 알 수 있을 것이다.

본 연구의 독창성은 국내에서 당일에 외래로 이루어지는 요통 관련 협진 첫 임상 코호트 연구라는 점이며, 또한 모집인원이 120명에 달하는 대규모 관찰 연구라는 점이다. 또한 기존의 협진 관련 연구는 모두 기관 내 협진 연구였다. 기관 내 협진은 기관의 수가 창출을 위한 방식의 연구가 진행될 수 있는데 본 연구는 기관 간 협진을 하고 있어서 진정한 의미의 협진 형태 및 결과를 알아볼 수 있을 것으로 생각된다. 따라서 좀 더 객관화된 자료를 얻을 수 있을 것이며 이를 통하여 통증의 협진 연구시 지표 역할을 할 수 있을 것이다.

본 연구 참여 기관들은 2차 병원급 이상으로 협진에 대하여 경험이 있는 연구진으로 이루어져 있다. 또한 임상 연구 시작 전 원활한 협진을 하기 위하여 연구 기관들 간의 상호 협조하에 전산시스템을 구성, 협진이 원활히 이루어지며 환자의 불편을 줄이도록 개선하였다.

예비 임상 연구 결과를 통해서 협진 만족도 조사, 치료 만족도 조사 등 결과에 영향을 미칠 수 있는 변수들을 반영하여 본연구로 진행될 경우 연구 디자인 설정의 기초 자료가 되게 하며, 이 결과를 통해 sample size를 추정하여 본 연구에서 협진 연구의 타당성을 밝혀내도록 하겠다.

결론
  • 요통의 협진 레지스트리 등록을 통하여 협진 치료가 어떠한 형식 및 목적으로 이루어지는지 파악하며 협진에 대한 인식 및 개선점을 설문조사를 통하여 확인한다.

  • 부가적으로 요통의 협진 치료군과 단독 치료군을 비교하여 유효성 여부를 확인하며 협진 치료의 안전성을 확보한다.

  • 이론적ㆍ임상적 연구 결과가 협진의 치료 행위의 근거 자료 활성화에 기여하며 본 협진 연구 디자인의 기초 자료로 활용될 수 있다.

  • 최종적으로 레지스트리 예비연구를 통하여 의한 협진의 급여화에 도움을 주고자 한다.

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April 2018, 28 (2)

Cited By Articles

Funding Information
  • Ministry of Health and Welfare(Ministry of Health, Welfare and Family Affairs)
      10.13039/501100003625
     

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